新華社北京10月17日電 題：療效與安全性如何？有哪些評價(jià)指標？——權威專(zhuān)家就集采中選仿制藥相關(guān)熱點(diǎn)進(jìn)行回應
新華社記者沐鐵城、彭韻佳
2018年以來(lái)，我國已開(kāi)展8批國家組織藥品集采，涉及333種藥品。2021年6月起，國家醫療保障局委托首都醫科大學(xué)宣武醫院牽頭對第二、三批國家組織集采的23個(gè)代表性品種，開(kāi)展第二期臨床療效和安全性真實(shí)世界研究。
10月17日，國家醫療保障局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )介紹相關(guān)研究結果，就公眾關(guān)心的仿制藥療效和安全性等問(wèn)題進(jìn)行回應。
集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當
此次研究課題組組長(cháng)、首都醫科大學(xué)宣武醫院藥學(xué)部主任張蘭介紹，這次研究通過(guò)將集采中選藥和原研藥進(jìn)行直接對照、收集大樣本的臨床病例數據、選擇針對性的觀(guān)察指標、分析過(guò)程中采用統計學(xué)方法平衡組間的部分差異等，對23個(gè)藥品進(jìn)行評價(jià)，涉及抗感染、抗腫瘤、代謝及內分泌、神經(jīng)精神、心腦血管、消化系統抑酸等6大領(lǐng)域。
張蘭介紹，根據本研究結果，總體上可得出結論：集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當。
10月17日，“第二、三批國家組織集采中選仿制藥臨床療效和安全性真實(shí)世界研究結果”新聞發(fā)布會(huì )。新華社記者沐鐵城 攝
張蘭也表示，任何藥品的有效性都是概率性的，比如在糖尿病人群中，有一部分病人用某種降糖藥時(shí)會(huì )出現療效不佳的情況，原研藥和仿制藥中都會(huì )存在此情況?！爸挥型ㄟ^(guò)一定規模人群的對照研究，才能得出科學(xué)結論?！?/p>
此次研究課題組成員、上海交通大學(xué)附屬瑞金醫院藥學(xué)部主任卞曉嵐介紹，真實(shí)世界研究反映實(shí)際診療過(guò)程和真實(shí)條件下患者健康狀況變化，更客觀(guān)地評價(jià)真實(shí)環(huán)境下用藥安全性和有效性。
多管齊下護航一致性評價(jià)穩定性
“我國仿制藥一致性評價(jià)的一項重要內容就是藥學(xué)等效性評價(jià)，藥學(xué)等效性要求仿制藥必須與原研藥具有一樣的藥物活性成分、含量、給藥途徑、劑型，并符合藥品質(zhì)量標準?！睆執m介紹，通過(guò)一致性評價(jià)之后，監管部門(mén)仍會(huì )對藥品的生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行全鏈條質(zhì)量監管。
張蘭介紹，藥品監管不僅是對結果的監管，也是對過(guò)程的監管。如監管部門(mén)要求確保生產(chǎn)工藝與批準工藝一致，確保銷(xiāo)售的各批次藥品與申報樣品質(zhì)量一致，確保對上市藥品進(jìn)行持續研究，及時(shí)報告不良反應。
此外，有關(guān)部門(mén)在制度設計中已經(jīng)提前考量，設置了一整套保障措施。藥監部門(mén)要求地方藥品每年完成對轄區內企業(yè)生產(chǎn)的國家組織藥品集采中選品種、國家基本藥物制劑品種、通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種的生產(chǎn)環(huán)節全覆蓋抽檢。
張蘭說(shuō)，由此可見(jiàn)，我國藥監部門(mén)對通過(guò)一致性評價(jià)的藥品有全面、持續的嚴格質(zhì)量監管，確保藥品的質(zhì)量安全，仿制藥一致性評價(jià)不會(huì )成為“一次性評價(jià)”。
在這次真實(shí)世界研究評價(jià)指標方面，此次研究課題組成員、皖南醫學(xué)院第一附屬醫院藥學(xué)部主任欒家杰介紹，研究所采用的臨床指標既是反映療效的直接指標，也是醫生診療行為的重要依據，是患者關(guān)注和熟知的指標，如糖尿病患者關(guān)注空腹血糖，腫瘤患者關(guān)注復發(fā)率和轉移率等。
集采中選藥品降價(jià)不降質(zhì)
集采后中選藥品會(huì )大幅降價(jià)，有些公眾擔心集采中選藥品的質(zhì)量會(huì )因價(jià)格下降而受到影響。
“從機制上看，集采擠壓虛高的藥品價(jià)格水分，并不是降低企業(yè)的合理利潤，因此，不會(huì )降低藥品的質(zhì)量?！眹裔t療保障局價(jià)格招采專(zhuān)家組組長(cháng)章明表示，在集采模式下，中選產(chǎn)品按合同規定的約定采購量直銷(xiāo)醫院，既往包含在藥品價(jià)格中的銷(xiāo)售費用、市場(chǎng)推廣費用等“水分”被擠掉了，因此中選產(chǎn)品可以在不損害企業(yè)正常利潤的情況下降價(jià)，讓利于患者。
如何確保集采中選藥品的質(zhì)量？章明介紹，國家組織藥品集采設定了質(zhì)量門(mén)檻，要求參加集采的仿制藥需要通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，從而避免在競爭中出現“劣幣驅逐良幣”的現象。
據悉，國家藥監和醫保部門(mén)針對中選產(chǎn)品，建立了質(zhì)量監管協(xié)同機制，對中選企業(yè)實(shí)施全覆蓋的監督檢查。國家藥品監督管理局每年部署開(kāi)展專(zhuān)項監管工作，對國家集采中選產(chǎn)品實(shí)行企業(yè)監督檢查、產(chǎn)品抽檢、藥品不良反應監測“三個(gè)全覆蓋”。目前，檢查涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)近600家，覆蓋全部333種中選藥品。
對于存在質(zhì)量風(fēng)險的中選產(chǎn)品，相關(guān)部門(mén)嚴肅處理，嚴守質(zhì)量底線(xiàn)?！?批國家組織集采共有1387個(gè)中選產(chǎn)品，5年來(lái)累計有6個(gè)產(chǎn)品被藥監部門(mén)通報存在質(zhì)量風(fēng)險，其中2個(gè)國產(chǎn)仿制藥、4個(gè)進(jìn)口藥?！闭旅髡f(shuō)，對于出現質(zhì)量風(fēng)險的產(chǎn)品，醫保部門(mén)會(huì )同藥監部門(mén)堅決處理、一視同仁，持續釋放質(zhì)量問(wèn)題“零容忍”的信號。
